您的位置首页  汽车市场  汽车车型

辉瑞和BioNTech新冠疫苗在英国获得紧急使用授权

12月2日,辉瑞和德国BioNTech(拜恩泰科)公司宣布,双方合作研发的mRNA新冠疫苗(代号BNT162b2)获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)批准的紧急使用授权,这是该疫苗在全球获得的首个新冠疫苗使用授权。

两家公司此前与英国政府签署了供应协议,2020和2021年内将向英国提供总计4000万剂疫苗。

此外,辉瑞和BioNTech也已经向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了BNT162b2的紧急使用授权(EUA)申请,向欧洲药品管理局(EMA)提交了BNT162b2的滚动上市申请。FDA和EMA预计12月公布是否批准。

辉瑞和BioNTech还表示,未来几天至几周,BNT162b2有望在全球更多国家获得紧急使用授权,双方也已经做好了疫苗供应准备,有能力在2020年供应5000万支疫苗,在2021年供应13亿支疫苗。

此外,为支持疫苗的全球供应,BioNTech已与诺华制药签署协议,收购后者位于德国马尔堡的生产厂房设施,这将极大补充生产能力,预计新冠肺炎疫苗年产能可增加7.5亿剂。

产能之后,储存和运输是更大的问题——mRNA疫苗需要在70°的环境下保存。

赛诺菲同样位列新冠疫苗研发赛道中,其中国研发中心负责人Denis Bonnet对表示,临床试验阶段只是疫苗整个大架构里很小的一部分,之后还牵涉制造、运送和储存。如果以70%的接种比例能形成群体免疫计算,中国可能需要10亿剂疫苗。“mRNA疫苗必须在零下70°储存,要在这么低的温度下把这么多的疫苗运送到中国各个地方,这种冷链物流体系对任何公司来说都是非常大的挑战。”

据了解,为了保证疫苗质量,辉瑞和BioNTech已经开发特质新冠疫苗保温运输箱。该运输箱除了干冰外不需要添加其他额外设备,在未拆封情况下,能够使运输途中的疫苗保存温度控制在60°C~80°C,并维持10天,从而向全球运输。如果拆封,在每5天添加一次干冰的情况下,该特制保温运输箱可以有效保存BNT162b2达30天。

BNT162b2为全球首款获批紧急使用授权的mRNA新冠疫苗。与灭活疫苗、病毒载体疫苗等传统技术路线不同,mRNA疫苗是一种新型的核酸疫苗。mRNA,即Messenger RNA(信使核糖核酸),是携带遗传信息的小型核酸片段,为人体细胞提供指令,产生靶标蛋白(即抗原),从而激活人体免疫反应,抵抗相应的病毒。

这款疫苗在中国市场的商业化权益属于复星医药(600196.SH/02196.HK)。今年3月,复星医药与BioNTech达成合作,双方共同在中国大陆及港澳台地区开发、商业化基于BioNTech专有的mRNA技术平台研发的针对新冠病毒的疫苗产品。

中国市场的最新进展是,11月24日,复星医药与BioNTech宣布在江苏泰州启动BNT162b2的II期临床试验,并计划招募960名健康受试者,年龄段在18至85岁,以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性。

免责声明:本站所有信息均搜集自互联网,并不代表本站观点,本站不对其真实合法性负责。如有信息侵犯了您的权益,请告知,本站将立刻处理。联系QQ:1640731186